2020年第三期學名藥市場動態:歐美孤兒藥市場競爭激烈,價格或將受到影響

2020年第三期學名藥市場動態:歐美孤兒藥市場競爭激烈,價格或將受到影響
科睿唯安 生命科學解決方案顧問
2020年第三期學名藥市場動態:歐美孤兒藥市場競爭激烈,價格或將受到影響
曾亞莉 Alice Zeng
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生技製藥情報

歐美孤兒藥市場競爭激烈,價格或將受到影響

近六年來美國FDA批准新藥中,以孤兒藥資格批准的藥物占比一直保持40%左右,2018年更是高達58%。2020年上半年,在FDA批准的24個新藥中,獲得孤兒藥資格認定的藥品為14個,占比達到58.3%。雖然部分藥物在首個適應症獲批後會繼續拓展其他適應症,以謀取商業利益最大化,但是我們也看到在孤兒藥這塊狹小的市場,競爭變得前所未有的激烈。

 

今年年初,美國藥品福利管理(PBM) OptumRx發佈一份報告,預測稱由於將會有更多的孤兒藥上市,市場競爭加大,孤兒藥開發商將很難實現自由定價。OptumRx首席醫學官Sumit Dutta在報告中寫到:「新的一點是,我們現在開始看到孤兒藥物的開發更具競爭,增加了降低成本和更廣泛患者可及性的可能性。」 Dutta舉了兩個例子,第一個是羅氏治療脊髓肌肉萎縮症(SMA)的Risdiplam。根據科睿唯安Cortellis競爭情報,Risdiplam在2019年11月25提交NDA申請,目前獲得孤兒藥資格認定、快速通道和優先審評,根據科睿唯安DTSR工具預測,其將在今年三季度前獲得FDA批准。Risdiplam是Biogen的Spinraza和諾華基因療法Zolgensma的口服替代產品。但是Dutta同時提到「口服的便利性作為賣點並不充分」1

Risdiplam美國SMA適應症發開時間表及成功率預測圖(來源:Cortellis 藥物時間和成功率預測工具(DTSR)資料時間:2020-06-29)

 

「雖然臨床試驗仍在進行中,但Risdiplam早期結果還是有希望的……

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Mylan贏得Tecfidera專利挑戰訴訟,或將在Victoza專利挑戰中再下一城

2020年06月18日美國西維吉尼亞州法院裁決邁蘭勝訴,認定Biogen對於多發性硬化症Tecfidera(富馬酸二甲酯)保護的美國8,399,514號專利因未充份揭露而無效2。雖然Biogen隨後提出的上述,但這一判決給Mylan帶來了上市大致相當於5.5億美元的年銷售額的富馬酸二甲酯緩釋膠囊學名藥的機會。

根據科睿唯安Newport Premium美國專利挑戰綜述, 2017年06月05日Biogen收到Mylan提交Tecfidera緩釋膠囊註冊申請的專利挑戰證書的通知。2017年06月30日,Biogen針對Mylan遞交的ANDA,在美國C.D. California法院提起專利侵權訴訟,涉及侵權專利包括美國專利6,509,376、7,320,999、7,619,001、7,803,840、8,399,514和8,759,393。該案於2020年02月04日開庭審理。

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2020年上半年美國FDA警告信分析

2020年上半年FDA共發出123封警告信,其中化學藥117封和6封生物製品。從接受人所在國家來看,美國本土依然是主要接收方,其次印度、中國和加拿大。今年上半年發的警告信均為去年早些時候現場檢查的結果,因此,除了上述主要國家外,波多黎各(3)、韓國(3)、英國(2)以及收到1封警告的日本、羅馬尼亞、以色列、愛爾蘭、德國、丹麥和保加利亞均有涉及,共計14。這與2019年全年情況(11個國家)相比,涉及範圍更廣泛,這也從側面反應更多國家的製藥企業參與美國醫藥供應和市場競爭中,而由於中印兩國產業體量大、企業和產品更加豐富,因此從警告信的絕對數量上看,遠高於其他非美國國家和地區。

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結語

本期聚焦從美國到中國的孤兒藥市場競爭與機會、學名藥巨頭Mylan的專利挑戰動態以及上半年美國FDA警告信分析回顧。在面對越來越「慘烈」的學名藥市場競爭的時候,我們常常會被問到:如何通過各種動態和資料去挖掘潛在的商業機會?別人的成功案例是否可以複製?哪些產品或者策略才是適合自己的?未來市場會怎麼樣?如何開拓新興市場,賺更多的錢?往往這些問題很難回答。原因非常簡單,每個企業的情況、戰略、各類資源(研發、生產、行銷網絡等)和產品線不同,領導人的風格不同,不同時間點外部環境(商業、政策和競爭)與行業整體水準也不相同,只有根據企業實際情況,以前瞻性的思維,深耕細作,方能成就百年基業,同時我們也希望能通過每期行業動態觀察為您帶來一些啟發。

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  1. Competitive orphan drug market will drive down prices, OptumRx predicts, 2020-06-24 https://www.fiercepharma.com/pharma/pbm-giant-optumrx-predicts-increased-competition-for-orphan-drugs-will-drive-down-prices
  2. Biogen International GmbH et al. v. Mylan Pharmaceuticals Inc., U.S. District Court, N.D. West Virginia, Case 1:17-cv-00116, 2020-06-18

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